安庆市,下辖3个区(迎江区、大观区、宜秀区)、5个县(怀宁县、太湖县、宿松县、望江县、岳西县),代管2个县级市(潜山市、桐城市)。2023年4月23日国家药品监督管理局官网医疗器械查询数据显示:安庆市医疗器械经营企业(许可)936条、医疗器械经营企业(备案)2212条。数据表明安庆市目前有《医疗器械经营许可证》936件、《第二类医疗器械经营备案凭证》2212件。
《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定:全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,可以不单独设立医疗器械库房。
此举因无需单独设立医疗器械库房,可以免去库房建设资金投入和建设与验收周期,是目前开办医疗器械经营企业并理经营资质的优选方式。
3、安庆市是否有具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的企业?
早在2020年,安庆市太湖经济开发区内就已经有了专业医疗器械园区——康诺医疗器械产业园,可满足经营一类、二类、普通三类、三类植入类、三类体外诊断试剂等所有的医疗器械企业以及商务咨询类企业入驻。
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资料显示,园区主体服务企业为康诺医疗器械有限公司,其经营场所、贮存条件、质量管理人员等均符合医疗器械经营相关管理要求,具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》。工商信息查询系统显示,该企业注册地址为晋熙镇,服务范围包括医疗器械企业注册、医疗器械经营资质办理(医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证)、税务处理、账务代理等。
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