对于设计转换，往往在设计验证过程中已经开始了，确保工艺的实现满足生产能力的需求，需要注意的设计转换不是一次性的，而是可以陆续进行的。

　　谈到设计开发流程是质量体系中的一个至关重要的环节，也是链接其他环节最多的环节之一。因此，我们首先看下与之相关的质量体系：

　　其中GB/T 42061-2022与ISO13485-2016等同，同时将于2023年11月11日实施，自此YY/T0287-2017废止。在此主要讲GB/T 42061-2022中7.3的部分，同时结合 国家药监局 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 （2022 年第 50 号)中对于设计开发控制相关的要求进行介绍。

　　首先我们来看一个问题，关于ISO13485或GB/T42061中对于产品的定义，产品是过程的结果。因此对于设计开发过程的管控就显得至关重要啦。

　　设计和开发策划阶段：应确定设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。同时对于所需要资源比如人员能力的要求，特别重要的是要在输出的文件中明确设计开发各阶段的可追溯性，这一点体系核查要求中是星号项目。

　　对于设计输入，最主要的是法规输出、技术指标输出（临床需求转化为产品技术指标）等，前期已经写过2篇关于如何进行设计输入以及如何在设计输入过程中快速获取参考的标准，感兴趣的伙伴可以翻阅之前的文章。在此特别强调一点，对于有同类产品或前一代产品的需要进行技术指标及风险的收集和分析。

　　对于设计和开发输出最主要的是输出与产品相关的主文档，同时应确保设计输出满足设计输入的要求。这些输出包括但不限于：产品图纸、原材料技术标准、工艺操作规程、产品技术要求、产品原样、产品说明书等。值得注意的是2022年发布的体系核查要求对于研发原始记录提出了更高的要求，不仅要保留想要的实验数据和记录，还应保留相关的辅助记录，如领料、设备使用、称量等记录。

　　对于设计和开发评审可以说是贯穿在整个设计开发阶段的，我们能做的就是保留相关的记录。同时对于创新医疗器械往往设计定型十分困难和复杂，需要在设计验证阶段或之前开展一系列的设计定型方面的验证工作如早期临床研究，可行性动物实验研究等，关于早期临床研究作者在前期也撰写了一篇关于医疗器械研发能否开展小样本临床试验的文章，有需要的可以翻阅。同时需要注意的是这些临床试验数据是不纳入提交注册的临床试验统计范畴的，这一点在往期的CMDE器审中心的共性问题回答中得到了确认。这里提一下创新医疗器械的好处在这一阶段就体现出来了，可以与审评中心沟通技术要求的确定性，提前得到技术评审的认可是不是很爽。

　　问：如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

　　答：可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。

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　　对于设计和开发确认，常常就是我们说的临床评价，用于确保预期用于满足设计输入的要求。这一环节个人认为是比较好进行的（除了有些费钱），2021年国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）中已明确了医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则的具体要求，并给出明确的内容要求，建议参照着进行即可。这里特别强调一点，体系中对于临床试验样品应确保产品设计已定型且完成产品检验的要求这一点非常重要，也就是说我们注册检验的样品要和临床试验用样品保持一致了。此外，对于需要进行临床试验的则需要特别注意关于体系的要求，如对临床试验样品的出库，回收，储运等记录。这里提一下创新医疗器械的好处在这一阶段就体现出来了，可以与审评中心沟通临床方案的可行性，提前得到技术评审的认可是不是很爽。

　　对于设计转换，往往在设计验证过程中已经开始了，确保工艺的实现满足生产能力的需求，需要注意的设计转换不是一次性的，而是可以陆续进行的。

　　个人认为设计更改和风险管理是贯穿产品整个生命周期的，需要注意的是如果产品注册检验已经完成了，那么就不建议再进行大的设计变更了（如材料、结构变化），这时候需要评估的就很多了，如更改对注册检验、生物学试验等的影响、以及临床样品是否能够确保属于终产品等。同时质量体系核查中有明确的要求：应确产品设计已定型且完成产品检验，也就是基本等于说两者要保持一致了。当然如果项目周期允许的情况下，可以在设计更改后和临床试验前再进行一次注册检验也是可以的，当然临床试验的医院方也需要进行相关的检验报告的提交和补充。