【编者语】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2024）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇报告。本文为报告节选部分。

　　2024年10月26日，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2024）》上市发布会在北京会议中心进行。中国药品监督管理研究会和社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2024）》。

　　本书立足于2023年我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇、附录七个部分，共包括34篇报告。用翔实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及面临的挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。

　　2023年，国家药品监督管理局持续深化医疗器械审评审批制度改革，突出加强全生命周期质量监管，稳步推进医疗器械安全巩固提升行动，大力加强监管体系和能力建设，全力助推产业创新和高质量发展，医疗器械安全形势持续稳定、积极向好，有力地保障了人民群众用械安全有效。

　　截止到2023年底，我国医疗器械生产企业总数为32313家，比上一年减少了319家；我国医疗器械行业生产企业主营业务收入约11600亿元，比上一年下降约6.4%，这种情况在21世纪以来的20多年中是首次出现。主要原因有三个：一是2023年防疫类医疗器械市场需求大幅度下降；二是国家医用耗材集中带量采购持续推进，产品价格继续下降；三是国家加大医疗领域反腐力度在一定程度上影响了医疗器械市场的活动。2023年底，我国医疗器械经营企业总数为1375709家，比上一年增加166010家。

　　2023年，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械产品61个，比上一年增加6个，增长10.9%；至2023年底，获批上市创新医疗器械产品达到250个，过去十年整体保持增长趋势。2023年，我国医疗器械企业研发投入比重增加，全国117家A股上市医疗器械公司研发投入经费总额为225.18亿元，占年度营业收入总额的8.99%，比2022年有所提高。

　　2023年，我国医疗器械进出口总额为778.18亿美元，比上年的858.41亿美元减少80.23亿美元，下降9.35%。其中，进口402.44亿美元，比上年减少7.71亿美元，下降1.88%；出口375.74亿美元，比上年减少72.52亿美元，下降16.18%。进出口总额的下降主要与防疫类医疗器械出口需求大幅下降有关。

　　未来我国医疗器械行业将继续保持稳定的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。

　　一是党中央高度重视人民健康事业，始终把保障人民健康放在优先的战略位置。2023年5月，在河北省考察时强调，雷竞技官网下载生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。2023年11月28日，在上海考察期间，深入有关单位调研质子治疗系统等高端医疗器械研发生产情况，要求进一步加快高端医疗器械国产化进程。的重要指示，为我国医疗器械行业健康发展指明了前进方向。

　　二是国务院出台了有利于医疗器械发展的一系列新政策。2023年8月，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023～2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023～2025年）》，强调医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板，提高产业集中度和市场竞争力。2024年，国家又推出了包括大型医疗器械在内的重大设备“以旧换新”补助政策。这必将推动我国医疗机构在用医疗器械的更新迭代，为我国医疗器械市场不断扩大创造了难得的机会。

　　三是2024年初召开的全国医疗器械监督管理工作会议提出：要以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革，完善创新产品审查机制，强化高端医疗器械审评前置服务，助力医疗器械产业高质量发展；要以加强审评能力建设为重点，全面加强地方医疗器械注册备案管理，启动第二类医疗器械审评能力评价，全面强化临床试验管理，提升第二类医疗器械注册工作质量；要以严控安全风险为重点，强化医疗器械全生命周期质量安全监管，完善医疗器械风险会商机制，加大飞行检查力度，加强日常监督检查；要以推进《医疗器械管理法》起草为重点，进一步完善监管法规体系。这必将有助于医疗器械行业的健康发展。

　　四是各地党委政府高度重视医药行业特别是医疗器械行业的健康发展，纷纷出台推动医疗器械行业高质量发展的优惠政策，在用地安排、税费减免、人才引进、奖励创新等方面给予大力支持。这必将有力地促进我国医疗器械行业健康稳定发展。此外，随着我国经济社会的不断发展，人民群众的生活水平必将继续提升，人民群众对医疗保健服务的需求将不断增加，适合个人使用的家用医疗器械市场还有很大的发展空间。

　　按照立法程序努力推进《医疗器械管理法》起草工作。聚焦突出问题，重点研究境内第二类医疗器械审评审批制度改革、第一类医疗器械备案制度、延续注册定位、进口转移生产、管理类别调整后产品注册审查要求、法律责任等内容。以立法工作为契机，深入分析研判医疗器械注册管理面临的机遇挑战和重要任务，组织研究医疗器械注册管理各环节重大问题。

　　科学调配审评资源，对解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术、供应链自主可控产品、“国之重器”上市进程实行定期调度，加速实现高端医疗器械自主可控，全力支持更多“中国造、全球新”的原创性产品加快上市。

　　聚焦手术机器人、医学影像、人工智能、生物材料等重点医疗器械创新领域，组建高端医疗装备创新合作平台，为产品上市提供技术支撑。

　　指导粤港澳大湾区、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区继续做好特许医疗器械进口，推进医疗器械真实世界研究。探索真实世界数据应用场景，进一步拓展真实世界研究范围和领域。持续推动医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。充分发挥国家药监局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心及审评创新服务站作用，推动沟通、服务指导前移，加大政策解读和培训力度。

　　严格落实国家药监局关于加强第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案管理工作的有关要求。每月汇总公布第二类医疗器械获批情况，及时公布备案产品信息。

　　组织开展2024年度医疗器械临床试验监督抽查，继续增加抽查数量。多形式开展临床试验管理培训，强化临床试验申办者与研究者、临床试验机构和监管部门对相关法规的理解和执行。

　　启动省级医疗器械技术审评机构和审评人员能力评估工作。加强地方审评审批工作业务指导，继续开展第二类医疗器械注册技术审查指导原则制修订。

　　继续实施标准提高行动计划，组织开展2024年度医疗器械标准制修订工作。探索国际标准快速转化机制，加快标准更新速度。

　　修订发布《医疗器械分类规则》，实施修订后的《体外诊断试剂分类目录》。研究优化分类目录动态调整机制，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别。通过组织调研等方式，积极推进中医（民族医）器械相关工作。

　　做好第三批唯一标识实施各项准备工作，组织研究第四批唯一标识实施品种范围。组织研究推进医疗器械唯一标识与医保医用耗材分类与代码的映射。

　　加快实现从受理到发证的全程电子化，以智慧手段提升审评审批效率，提升便企利民水平。

　　组织药品监管科学体系建设第一批重点项目医疗器械领域重点项目申请和遴选，启动医疗器械上市前领域研究，加强前瞻性技术领域布局。加强与发达国家或地区的双边交流，积极借鉴国际先进经验。积极参与IMDRF相关工作，努力争取业界和主要国家的支持，进一步提升我国在国际组织中的相关话语权。全力支持并参与GHWP各项工作。

　　随着我国医疗器械产业规模的迅速扩大和法规体系的初步形成，全国人大出台专门的《医疗器械管理法》所需的两大条件已经基本具备。长期以来，《医疗器械监督管理条例》发挥着医疗器械行业母法的作用，但囿于自身的法律位阶，其无力进一步解决那些只有基本法律才可解决的问题。《医疗器械监督管理条例》作为行政法规，本身具有强烈的行政监督属性，对解决医疗器械相关的民事、经济问题缺乏法规手段。与医疗器械相关的采购、医保、出口等问题在法律的框架下更容易得到解决。要促进医疗器械行业的创新发展，实现健康中国建设目标，有必要将《医疗器械管理法》的制定纳入我国卫生健康法学的大框架。促进公众健康以满足人们的健康权，促进行业发展以保障产业的发展权，都呼唤着一部科学合理的《医疗器械管理法》出台。

　　当前的医疗器械法规体系，在层级上体现为“行政法规-部门规章-规范性文件-指导性文件”四级架构。从医疗器械全生命周期管理的角度看，上市前相关的管理文件较上市后更多。由于发文单位众多，不仅涉及药监部门，而且涉及卫生主管部门、市场监管部门、医疗保障部门、海关管理部门等，这些文件很容易在内容衔接、政策延续、信息互通等方面出现问题。因此，未来医疗器械法规体系应更为注重管理部门的协同治理、管理内容的协调统一以及管理政策的互联互通。

　　当前，国内与国际医疗器械法规体系的融合已经达到了新的高度。随着我国整体工业实力的提高、医疗器械整体技术水平的提升以及国际话语权的增强，我国医疗器械扬帆出海的规模势必将进一步扩大、结构势必将进一步改善、影响势必将进一步加深。在这样的预期背景下，我国医疗器械法规体系有必要加大对出口管理的规制力度，以改善现行法规体系对出口规定过少的情况。同时，“在全球视野下应该做好质量规范和技术标准等政府规制的互通互认，做好进口国与出口国之间双边性政府规制的协调工作”。

　　据国家药监局统计，自2014年12月10日第一个创新医疗器械产品基因测序仪获批，截至2023年底，国家药监局已批准250个创新医疗器械产品上市。其中2023年批准61个，相比2022年增加11%。

　　对比近十年的审评审批情况，可以看出创新医疗器械产品的获批数量呈增多的趋势。

　　随着“十四五”规划的深入推进，国家鼓励创新的政策支持力度加大，未来，将有更多的创新医疗器械产品上市。

　　近年来，我国医疗器械领域国产品牌市场占有率逐步扩大，部分医疗设备和高值医用耗材国产品牌市场占有率已超过进口品牌。我国高端医疗器械发展进入爆发期。

　　2024年初，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确高端医疗器械创新发展支持的范围：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，高性能医学影像设备，新型医用诊断设备和试剂，高端放射治疗设备，人工智能辅助医疗设备，急危重症生命支持设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，手术机器人等高端外科设备及耗材，高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

　　有关数据表明，国内除监护仪、灯床塔、呼吸机等部分生命安全设备以及DR、超声等中低端影像设备外，大部分高端医疗设备仍主要依赖进口，包括高端影像设备、手术机器人、数字减影血管造影、内镜等，而《产业结构调整指导目录（2024年本）》明确了高端医疗器械创新发展支持的范围，因此，进口替代空间巨大。

　　2023年6月，《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》发布，指出“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台，乙类3528台。

　　2024年3月，国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，方案要求到2027年，工业、农业、交通、教育、建筑、医疗、文旅等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

　　近年来，医疗器械监管领域出台了一系列的创新政策。2023年，十四届全国人大常委会公布立法规划，将《医疗器械管理法》列为第二类项目。未来，我国将加强医疗器械监管，在医疗器械研发、生产、流通和临床使用等领域将会有更多的新政出台，以在全生命周期内确保产品质量安全。

　　（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2024）》，社会科学文献出版社，2024年10月）