在2023年，医疗耗材领域经历了多起备受关注的事件，这些事件对整个行业的发展产生了深远的影响。从国家政策调整、行业监管加强到企业创新活跃，均凸显了医疗耗材领域的最新动态和未来趋势。本文将对这一时期发生的热点事件进行梳理，探讨其影响和意义。

　　2023年，国家组织开展了第四批高值医用耗材集采，涉及骨科耗材、人工关节等品种，覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。

　　企业中选率高达98%：128家企业参与集采，其中126家中选。市场领先企业和国内外头部企业均有所参与，确保了临床使用的稳定性和产品的多样性。

　　此次集采，中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年将为国家节约39亿元的费用。此外，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可为国家节约67亿元的费用。同时，高值医用耗材集采的推行将继续推动国产替代的进程，促使相关企业更加注重产品的质量和成本的控制，有利于提升国产高值医用耗材的竞争力，促进整个行业的健康发展。

　　选定医学影像、临床检验和康复为检查重点，时间范围为2021年1月1日至2022年12月31日，必要时可追溯至前年度或延伸至2023年度。

　　2022年重点检查定点医疗机构在血液透析、高值医用耗材等领域的使用医保基金情况，包括跨省异地就医人员结算费用。同时，还检查医保经办机构的服务协议履行、费用审核与结算支付，以及骗取医保基金的行为。

　　今年9月，国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》并提出，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，初步实现全国智能监控“一张网”。

　　此次检查重点针对医用耗材的使用情况，对违规行为进行了严厉查处。飞检工作常态化模式将形成，医保监管颗粒度也将再度细化。这一举措有利于规范行业秩序，提高医保基金的使用效率。

　　为满足临床需求，国家医保目录不断扩大，将更多高品质、高性价比的医用耗材纳入保障范围。2023年7月19日，国家药监局发布意见，重点任务包括细化分类原则、修订《医疗器械分类规则》、修订完善分类目录等，以有序调整产品类别。同时，完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名衔接，建立分类命名数据库，保障分类及命名规则有效实施。

　　原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。

　　鼓励省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作等形式，探索建立联盟或区域内统一的耗材目录和支付标准。

　　招采子系统自上线以来，已经成为了药品、耗材、试剂招标、采购、交易、结算等业务的核心平台。全国已有28个省份（含兵团）成功启用系统。大部分省份已经完成了系统对接工作，正在进行一系列的耗材治理工作，例如贯标对码、重复拿码和数据清洗等。

　　这一政策将促进市场公平竞争，减少区域性的价格差异，有助于降低医疗成本。对于企业而言，统一招采意味着更为规范和透明的市场环境，需要不断提高自身竞争力以适应新的市场格局。

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　　根据国家相关政策，全国范围内规划配置了3645台大型医用设备，其中：甲类117台，乙类3528台。配置规划将按年度实施。

　　近年来，国家在医疗卫生领域取得显著成效。通过完善服务体系和增加优质资源，分层分级提高服务能力:建设国家医学高峰和省级医疗高地、提升市级和县级医院专科能力、加强乡镇卫生院和社区卫生服务机构建设、开展县域医共体和城市医疗集团建设试点、健全省—地市—县—乡—村五级远程医疗服务网络。

　　随着医疗体制改革的深入推进，医疗资源下沉和均等化成为关注的焦点。政府通过加大投入、优化资源配置等措施，努力提升基层医疗机构的诊疗能力和服务水平。此举有助于缩小城乡医疗差距，提高全民健康水平。同时，也为医用耗材企业提供了更广阔的市场空间。企业应关注基层需求，研发适合基层的医用耗材产品，积极参与医疗资源下沉的过程。

　　为了推动产业升级和创新发展，国家将高端医疗器械列入鼓励类产业。鼓励新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。

　　国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，支持创新医疗器械豁免“DRG”。

　　2022年，国家药监局批准55个创新医疗器械，优先审批77个医疗器械，获批数量比2021年增加57.1%。上海市支持创新医疗器械在医疗机构开展应用示范，对10类医疗器械，开展创新器械项目申报：

　　1.植介入器械；2.体外诊断仪器和试剂；3.医用成像器械；4.手术器械；5.治疗器械；6.诊察监护器械；7.康复器械；8.妇产科、辅助生殖器械；9.医用软件；10.其他医疗器械。

　　为符合条件的产品开通“绿色通道”，消除医院引入和使用的障碍，这一政策有利于吸引更多资源投入高端医疗器械的研发和生产，提升国产产品的国际竞争力。企业应把握政策红利，加大研发投入，提升自主创新能力。

　　，包括提升医药集中采购经办水平和常态化开展网采率测算。7月4日，北京市医保局发布通知，要求全市参与集采、挂网采购的所有医疗机构实现全品种全用量网上采购，禁止网下采购行为。其他地区也在推进网采率工作，例如广西柳州市强调自查自纠、立行立改，建立健全规章制度；新疆尔自治区医保局分析当前形势并提出专项治理工作要求；内蒙古自治区召开药品和医用耗材专项治理启动会

　　全国范围内正在积极推进药品和医用耗材网采率工作，通过加强管理和监督检查，规范采购行为，提高采购管理水平，以促进医药行业健康发展、保障人民群众的用药安全和医疗质量。趋势来看，

　　年中，国防部发布《全军试行低值医用耗材区域带量集采》，全军医疗机构、药材供应机构将试行低值医用耗材区域带量集中采购。此前，军队医院药品、器械采购由各战区和军兵种自行招标。

　　2021年起，为解决低值医用耗材采购问题，后勤保障部在联勤保障部队开展试点，探索医疗机构联采模式，指定驻闽某医院牵头，成功遴选5个品种集中谈判议价，平均降幅53%、最高降幅87%。还探索了联勤区域统采模式，由桂林联勤保障中心牵头组织，遴选4个品种集中谈判议价，平均降幅39%、最高降幅83%。

　　医疗机构联采、联勤区域统采两种模式，由各区域联勤保障机构、总医院分别牵头，相关医疗机构、药材供应机构自主联合组团，按照上年度实际用量的70%-80%开展带量集采，采购结果共享共用。此举通过建立需求统筹归类机制、采用以量换价采购策略等措施，在减负增效的同时，最大程度防范廉政风险。TOP9

　　全国各地将加快医保分类代码对接，制定医保支付标准，实行“技耗分离”，将单独收费的医用耗材纳入医保支付范围。探索制定医用耗材医保支付标准，建立与DRG、DIP支付方式改革等政策的协同推进机制。

　　今年五月，在“2023中国医院竞争力大会”高峰论坛上公布了2022届中国顶级医院100强名单。前三由北京协和医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院包揽。

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