国家药监局数据显示，截至2024年10月5日，境内医疗器械“胶原蛋白”注册、获批产品达866个。其中，“重组胶原蛋白”注册产品586个，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”注册产品137个，具体情况见下表：境内/进口医疗器械“胶原蛋白”注册查询情况。

　　通过查询数据可知，目前已经注册、获批的重组胶原蛋白产品，大部分都是“械二”（第二类管理）类医疗器械，主要是用于医美术后促进创面愈合的敷料、敷贴、凝胶等产品。

　　而受限于更高的技术门槛、更严格的审评审批流程，可用于注射填充的“械三”（第二类管理）类医疗器械稀缺，目前仅有两款产品。

　　《美妆头条》梳理发现，重组胶原蛋白两款“械三”产品，均来自山西锦波生物医药股份有限公司。正是这个“绝杀”利器，让锦波生物赚得盆满钵溢，也让其他企业垂涎欲滴。

　　事实上，行业中也有众多企业涉足重组胶原蛋白医美领域，并投入“械三”类产品的研发、试验。通过公开的新闻报道，目前多家企业都宣称自家“械三”类产品即将面世。

　　仍然稀缺的“械三”类产品，目前处于“拿证”抢跑中。第三款“械三”重组胶原蛋白将花落谁家，我们拭目以待。

　　巨子生物、锦波生物两家“重组胶原”赛道引领者，2024年上半年业绩持续爆发增长。

　　2024年上半年财报显示，巨子生物实现营收25.40亿元，同比增长58.2%；归母净利润9.83亿元，同比增长47.4%。半年营收破25亿元、大赚近10亿，业绩表现亮眼。

　　独家拥有重组人源化胶原蛋白“械三”类产品，引领锦波生物走向“泼天的富贵”。

　　2019-2024年H1，锦波生物净利率分别为27.91%、38.28%、51.34%，呈现逐年增长态势；而巨子生物净利率分别为42.36%、41.09%、38.60%，这个净利率虽然已经超越一众上市美妆企业，但呈现逐年“下降”趋势。

　　以2024年上半年为例，巨子生物功效性护肤品实现营收19.4亿元，同比增长62%，占比76.4%，医用敷料和保健食品等占比仅23.6%。很明显，没有重组人源化胶原蛋白“械三”类产品，巨子生物功效性护肤虽然营收增长，但利润率却下降。

　　而看锦波生物，其经营产品结构正好与巨子生物相反，2024年上半年医疗器械营收5.307亿元，占比88.03%，毛利润94.43%；功能性护肤品与原料等营收占比仅11.97%。很明显，重组人源化胶原蛋白“械二”、“械三”类产品，为其利润立下了汗马功劳。

　　重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，主要是锦波生物“薇旖美”品牌使用。2021年上市，产品细分为两大系列：“至线mg规格）主要针对面部抗衰；“极纯”胶原针（4mg规格）主要进行眼周抗衰治疗。

　　注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液，主要是欧莱雅旗下“铂研”品牌使用。“铂研”胶原针于2024年4月上市，是国内上市的第二款重组胶原蛋白植入产品。“铂研”胶原针上市后仍处于商业化初期，在市场端暂未做进一步的适用部位细分。

　　公开信息显示，2023年，锦波生物与欧莱雅建立战略合作，首次进入欧莱雅供应链体系，并实现向欧莱雅销售重组胶原蛋白原料。2023年8月，国家药监局批准了锦波生物注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的创新医疗器械注册申请，此后，修丽可将该产品以“铂研”品牌进行商业化。

　　来自国家药监局的注册信息显示，“薇旖美”和“铂研”两款产品除了形态不同之外，核心成分和预期用途相似，即以重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为原料，通过注射面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。不过，两款产品在市场端进行了差异化。

　　通过重组胶原蛋白“双雄”巨子生物与锦波生物的净利率与市场竞争、发展趋势比较，让我们看到了重组胶原蛋白“械三”类产品的“市场力”、“盈利力”。

　　如今，医药、医美、护肤品已经走向融合发展，边界正不断模糊，它们之间的界限是法律法规的硬性规定。因此，许多医药、医美企业纷纷布局重组胶原蛋白医美、护肤赛道。

　　《美妆头条》注意到，除了锦波生物之外，目前有创健医疗、锦波生物、敷尔佳、华熙生物、江苏吴中、巨子生物等企业涉足重组胶原蛋白医美领域，并投入三类医疗器械研发。通过这些企业的研发进展或整体规划来看，新一批“械三”类产品呼之欲出。

　　通过《部分重组胶原蛋白医美三类器械产品研发进展或规划》可以看到，创健医疗、锦波生物等企业可谓是“先行一步”，它们都有可能获批第三款“械三”重组胶原蛋白产品。

　　锦波生物，2021年、2023年已经“拿证”两次，可谓是熟门熟路。按照其公布的进度，锦波生物在重组胶原蛋白“械三”研发注册速度上呈现“抢跑”之势。如果进展顺利，预计2024年底至2025年第一季度可能再一次“拿证”——重组人源化胶原蛋白凝胶。

　　目前，创健医疗则有两款产品“拿证”进行中：一是重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂正在注册申报中，预计2024年年底获批；二是重组胶原蛋白冻干纤维预计2025年上半年获批。创健医疗，拟挂牌新三板，资生堂等多家国际美妆巨头投资，2023年营收近3亿元，深度绑定贝泰妮。因此，年底同样有望获批“械三”证。

　　以医疗器械类敷料“发家”的敷尔佳正在冲击“械三”证的重组胶原蛋白有三款产品，其中重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维已完成临床试验备案，后续可以启动临床试验，这也将成为公司首款浅层注射填充类产品。

　　作为玻尿酸头部企业，华熙生物近年来大力布局重组胶原蛋白原料和产品，其自主研发的三类医疗器械胶原蛋白终端产品预计于2024年下半年进入临床阶段。公开信息显示，目前华熙生物的重组胶原蛋白产能已达到吨级规模，旗下已有多款重组胶原蛋白产品落地，涉及护肤品、医疗器械等领域。

　　江苏吴中在自主研发方面，推动重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂的临床前研发工作。其宣称，位于上海东方美谷的首期重组胶原蛋白生产车间建设已基本完成，并进入最后的调试验证阶段，为两款三类医疗器械产品的临床研究和产业化打下基础。

　　巨子生物在招股书中公布了4款重组胶原蛋白三类器械产品，包括液体制剂、固体制剂和凝胶，是目前冲击重组胶原蛋白“械三”证最多的企业。按整体规划，其将在2024至2025年获得三类器械注册证。作为中国“重组胶原蛋白第一股”，巨子生物殷切期待通过“械三”产品，再次实现企业跨越发展。

　　除了以上企业外，还有如丸美股份、君合盟、肽源（广州）生物等均有披露，都在积极准备冲击重组胶原蛋白“械三”产品。

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　　重组胶原蛋白，是丸美股份自2021年开拓的新产品线，其创新应用“械二”产品也为其获得了行业巨大关注以及不俗的营收业绩。因此，研发、试验、注册重组胶原蛋白“械三”产品自然是在其规划中。丸美股份透露，2026年将推出重组胶原蛋白水光针三类证医美产品，2028年推出重组胶原蛋白填充类医美产品。

　　君合盟虽然为初创企业，但已获国投创合等多家资本青睐，截止9月10日，君合盟总计完成5轮融资，融资总金额达到6亿元。其开发的重组Ⅲ型人胶原蛋白，已申报多款二类医疗器械，三类医疗器械的临床前研究正在进行。

　　纵览各家企业在研重组胶原蛋白“械三”产品的适用范围，大部分集中在改善皮肤状态、面部注射填充上，未公布具体的适用部位，仅巨子生物一家企业在研产品细分了治疗部位。

　　通过以上分析，稀缺的重组胶原蛋白“械三”类产品，也许在2024年内突破第三、第四张注册证，预计在2025、2026年或将迎来“爆发期”。

　　“尽管市场上重组人源化III型胶原蛋白产品众多，但真正具备研发和工业化生产能力的企业寥寥无几”，肽源集团首席科学家黄亚东教授告诉《美妆头条》记者。

　　重组胶原蛋白在表达过程中存在酶促反应控制等问题，使得高纯度、低抗原性以及高表达量等指标的平衡较为困难。因此，大规模量产推进较为缓慢。

　　时间到了2024年，重组胶原蛋白原料在技术研发、数量上都取得了重要进展，为终端产品创新应用蓄势待发奠定了坚实的基础。

　　根据国家药监局医疗器械原材料主文档登记信息显示，截至2024年8月22日，共有34个重组胶原蛋白原材料产品完成了登记：2021年3个、2022年3个、2023年6个，2024年22个。2024年前8个月登记数量，已经超过前面三年总和。

　　根据行业知情人士透露，目前重组胶原蛋白原料能够研发和量产的主要企业包括聚源生物、巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物、肽源（广州）生物等。

　　目前，聚源生物已是全球最大的高纯度重组胶原蛋白量产企业，也是重组胶原蛋白国家行标及团标起草单位，首创“妆械结合”ODM一站式服务。聚源生物企业宣称，可年产20吨重组胶原蛋白纯品，折合重组胶原蛋白溶液5000吨。另外，将陆续投产Ⅳ型、Ⅴ型、XⅦ型重组胶原蛋白，其客户广泛覆盖化妆品、食品、医疗器械等三大领域。

　　作为国内最早研发和全球最早量产重组胶原蛋白的企业‌，巨子生物凭借重组胶原蛋白，一举实现了营收、净利润双双迅猛增长、发展的亮眼成绩，但是巨子生物为了给其品牌背书、保护消费者利益，坚持不直接对外出售重组胶原蛋白原料，并承诺明确产品成分同源透明、分型透明、源头透明、含量透明等。

　　通过财报，我们已经知晓锦波生物的营收、净利润主要来源于重组胶原蛋白“械三”类产品，而其重组胶原蛋白原料对外销售市场规模目前不大：2023年，销售额为2418万元，占比3.10%；2024年，销售额为2382万元，占比3.95%。

　　成立于2015年的创健医疗，是能够量产重组胶原蛋白的企业之一，该公司已经实现了I型、II型、III型重组胶原蛋白的量产，并且是国内最早实现XVII型、III型小分子、XVII型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一‌。据公开转让说明书，创健医疗2023年度营收为2.83亿元，同比增长61%，净利润为6364.91万元，同比增长80%，其中，重组胶原蛋白原料营收为1.41亿元，同比增长66%，其已连续两年在重组胶原蛋白原料销售额位列第一。

　　成立于2017年的肽源（广州）生物，是能够量产重组胶原蛋白的企业之一‌，该公司是专门从事生物活性功能性原料、化妆品原料、医疗器械辅料的研发、生产与销售的高新技术企业，是暨南大学医药生物技术研究开发中心的中试放大生产和科研成果转化基地。

　　随着中国重组胶原蛋白创新应用产品的迅猛发展，重组胶原蛋白原料市场规模也在逐年上升。数据显示，2022年，中国重组胶原蛋白原料市场规模达到12.33亿元，并将以42.98%年复合增长率在2025年达到36.04 亿元；预计到2030年，中国重组胶原蛋白原料市场规模将达到122.9亿元。

　　一项技术的突破，一个成分的量产，成就一个千亿级市场的故事，在各个行业并不少见，而在美妆行业，就有玻尿酸（透明质酸）“泼天的富贵”的经典案例。

　　弗若斯特沙利文市场数据显示，中国重组胶原蛋白产品市场规模在2022年达到了185亿元预计在2027年达到1083亿元。他们同时大胆预测，2025年胶原蛋白市场份额将超越玻尿酸成为护肤品第一大原料成分。

　　如今，重组胶原蛋白这个超高速增长黄金赛道，吸引着越来越多的原料端、品牌端企业进入。当皮肤屏障修复、抗衰老、抗皱及再生医学的浪潮奔涌而来，重组胶原蛋白站上“风口”， 火的“一塌糊涂”。

　　千亿赛道，引资本竞逐，群雄逐鹿“内卷”的风，终是吹到了重组胶原蛋白! 抢跑“拿证”，竞逐稀缺的“械三”类产品, 成为这个新赛道最精彩的战事！

　　原料量产，产品和技术突破频繁，市场规模高速增长，投融资活跃……资本宠爱的重组胶原蛋白市场正进入爆发期。让我们一起期待，重组胶原蛋白复刻玻尿酸的市场盛况。

　　品牌报道：珀莱雅韩束 丸美 薇诺娜 美肤宝 欧诗漫 自然堂 阿道夫 卡姿兰 福瑞达 华熙生物 巨子生物 谷雨 HBN 溪木源 麦吉丽 AKF 蜜丝婷 春日来信 璦尔博士 红之 玛丽黛佳 养元青 柠檬雨 伊贝诗 海龟爸爸 谜瑞可 法伯丽 花皙蔻 一叶子 半亩花田

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