近日，国家药监局发布了《关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）》，决定成立中医器械标准化技术归口单位。

　　中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

　　秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。（第一届中医器械标准化技术归口单位人员名单附文末）

　　2021年3月，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理。到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的医疗器械标准体系。

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　　自上述意见发布以来，国家药监局还先后成立了全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。伴随标准化工作的推进，相关领域也将进一步实现全面监管和高质量发展。

　　据众成数科统计，我国持有中医医疗器械产品的生产企业由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增长54%。截至2021年中医器械有效产品数量为2541件，同比增长23%。其中Ⅰ类产品注册数占比78%，Ⅱ类产品数占比22%。

　　不过，目前我国中医器械相关标准仍然比较少。在国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《医疗器械标准目录汇编（2022版）》中，中医器械标准仅11个，其中诊断设备3个、治疗设备4个、中医器具4个。

　　据众成医械分析，此前中医器械标准较少，难以对中医器械建立有效的质量评价机制，制约了其投放市场的速度。中医器械标准化技术归口单位成立后，将能继续推动中医器械标准化。

　　6月2日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室发布《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》，提出要中医科室设备配备还要加强。

　　《通知》指出，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医科室建设，2022年力争实现中医馆建设全覆盖。进一步丰富乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医馆服务内涵，重点加强中医药人员配备、中医药技术服务提供和中医设备配备。

　　据观察，近年来国家下发各类文件鼓励中医科室发展，鼓励配备中医设备，在政策鼓励和市场刺激之下，中医设备仍有较大发展空间。

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