通常，人们认为儿童的生命更加珍贵和值得保护。这种对儿童生命价值的高度重视并不限于有孩子的家长，也不限于参加儿科器械会议的专家。麻省理工学院(MIT)正在进行一项人类观点研究，研究在不可避免的碰撞时，自动驾驶车辆应该如何工作，受访者表示应对车辆进行设计以保护儿童乘客或行人。

　　但是，儿科医疗器械市场并未反映这种价值观。市场上儿科器械远少于成人器械，这意味着最脆弱的患者群体也是医疗服务最不能得到满足的群体之一。

　　很多情况下，这种现实迫使儿科专家寻找成人器械的替代用途来治疗儿科患者。一个例子是儿科心脏病专家超标签（off-label）使用成人胆道支架治疗一名患有先天性心脏病的4岁患者。当然，应用专门设计的器械是更可取的，但现实是儿科专家只能超标签使用，即使FDA批准的可用器械用于治疗成人患者的不同适应症。

　　虽然成人器械经常被再改进并在必要时进行调整以进行儿科治疗，但是这种超标签使用具有显著的缺点。成人器械通常不适用于儿科患者，即使医生遵循最佳规范，查阅现有文献，并采取预防措施保护其患者，但是器械超标签使用的安全性和有效性尚未通过正常监管程序确定。超标签使用器械的创新甚至设计迭代是有限的，至少可雷竞技官网下载以说，说服投资者支持在监管范围之外或没有报销途径的创新器械是具有挑战性的。

　　儿科专用器械研发的挑战主要是市场驱动的。客观的说，儿童应该获得最佳和最新的医疗保健技术，但患有特定疾病的儿科患者数量（即市场规模）较少。这并不意味着小规模医疗干预市场不存在可行的商业模式；当然，可信的价值主张已经在孤儿药中得以应用并取得了成果。如何在小规模医疗器械市场促进这种创新和发现风暴一直存在争论。

　　除了市场挑战，一些儿科器械概念还存在独特的技术挑战，这可能会阻碍研发、测试和审评程序。而且在不同的条件下，儿科患者可能比成人患者依赖器械时间更长。随着时间的推移，儿童的成长可能对器械功能产生影响，尤其是可植入器械。这时就需要可拉伸或可被身体吸收的材料，但这并不总是可行。一旦植入，器械的性能可能需要多年监测，才能证明其长期安全性和有效性。

　　这些挑战使得难以抵消研发、检测、获得监管批准、生产、营销和分发新儿科器械的成本。用于大规模成年患者群体的器械通常更具吸引力，尤其对于其客户负有信托义务的机构投资者，因为这些器械由于市场规模和上市时间因素而风险较低并且具有更高的回报。

　　利好是很多趋势正在出现，行业和FDA正在采取措施，重点是促进儿科器械创新，并消除进入市场的一些障碍。

　　为促进儿科器械领域创新，FDA于2009年启动了《儿科器械联盟基金计划》（Pediatric Device Consortia Grants Program），并在美国各地推出几个儿科器械联盟。2018财年，该计划资助了5个非营利联盟，资助金额为600万美元（2013财年为360万美元）。

　　联盟以独特的方式运作，适合每个成员的方法和能力，但同时也有共同的特征。首先是将新儿科器械推向市场以解决未满足的临床需求。实现这一使命的方法因联盟而异，但一般而言，每个联盟（1）通过公开竞争监督器械创新者的启动资金；（2）提供专家咨询和实体服务，以协助创新者进行商业化途径研发。

　　上述建议和服务包括临床试验、监管策略、价值主张验证、书面授权、原型设计（prototyping）和测试。每个联盟都由行业和医学专家组成，他们共同评价个别拟议项目的优点，并协助决策和商业化。

　　通过医疗保健系统收集、存储和分析更多数据时，真实世界证据（从典型临床研究场景以外的多个来源获得的医疗保健信息，包括电子健康记录……以及通过个人器械和健康应用程序收集的数据）的使用正在整个器械行业中发展起来，这可能为更多更快地批准用于儿科人群和适应症的器械铺平道路，并为设计新儿科器械和试验的创新者提供信息。

　　FDA和业内人士都看到了这些计划的前景。过去三年中，FDA已经发布了两份关于RWE及其在儿科器械中应用的指南文件。RWE也是2018年儿科器械创新研讨会的主题，该研讨会由国家Sheikh Zayed儿科外科创新研究所主办。

　　虽然RWE的使用有其自身的挑战（例如数据质量的一致性、可靠性和隐私标准），但随着探索更多的方法来收集和使用医疗数据来为临床和监管实践提供信息，RWE计划为儿科器械和药物研发人员带来了希望。

　　与FDA孤儿药计划类似， HDE为治疗罕见病（美国每年患病人数为8000或更少的疾病）的器械提供加速监管途径。该计划使得器械豁免于FD&CA某些有效性（而非安全性）证据要求。

　　虽然该计划有一定局限性，但是HDE仍然加快了用于小患者群体（常为儿科）器械的上市进程，否则这些患者将无法获得商业性疗法。

　　增材制造（Additive manufacturing，AM）通常称为3D打印，正在改变医疗器械在儿科领域内外的生产方式。生产商和医院可以按需求投资生产，而无需维持每种可能型号和规格的器械库存。

　　使用3D打印，可以以相对较低的成本和非常少的数量生产大量器械。甚至可以针对特定患者定制（即“与患者匹配的器械”），这将在患者之间需求差异大并且随着儿童的成长需求迅速变化的器械领域（如假体类器械）中有广泛应用。

　　根据FDA于2017年底发布的指南，“AM具有促进解剖学匹配器械创新的优势”，并且有助于“创建使用传统（非例外）生产方法难以实现的”器械结构。

　　这意味着，AM生产器械的新颖性及缺乏临床试验，在高度受控的器械生产过程中引入了某些未知因素。具体而言，FDA于2017年发布的指南种指出，“AM的创新潜力可能会在生产过程中引入其他生产技术所没有的可变性”。

　　虽然上述计划取得了不错的进展，但许多举措仍处于起步阶段，在目标实现之前还需要进一步努力。FDA将采取更好的想法和计划解决儿科器械商业化问题。临床医生、工程师、企业家、立法者需协同工作，以巩固这一领域已取得的进步。所有参与者和其他利益相关方必须共同开发创造性的解决方案，以克服市场挑战，在当今环境下，这些挑战阻碍了许多有前景的儿科器械计划。