心闻5分钟丨2023经导管三尖瓣介入治疗行业报告发布；美敦力、强生器械被一级召回；SmartfIRE研究完成入组……

　　Onecrea Medical宣布其用于治疗主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣植入系统首次人体植入成功。

　　刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

　　三尖瓣过去一直被医学界称为“被遗忘的瓣膜”。三尖瓣疾病，在成人中主要表现为三尖瓣反流，是最常见的右心瓣膜病变。三尖瓣反流患者人数众多，仅次于二尖瓣反流患者。近日，蛋壳研究院发布了《2023经导管三尖瓣介入治疗行业报告》，联合厦门大学附属心血管病医院王焱院长团队撰写，从技术、临床、产业视角对三尖瓣介入治疗领域进行了全面剖析和深度洞察。

　　报告阐述了介入三尖瓣干预的必要性、全景技术路径及2022年临床进展，虽然介入三尖瓣治疗仍面临挑战，但现有证据已经积累了诸多临床经验和值得探讨的维度，期待未来介入三尖瓣治疗更加规范、成熟发展，造福更多患者。

　　美敦力召回植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-Ds）

　　美敦力正在召回2017年以后生产的所有的ICD和CRT-D，因为当由于短路保护功能激活不当而需要高压治疗时，它们可能会提供低能量输出或无能量输出。对于配置为在AXB递送途径中提供治疗的设备，更可能发生此问题（B代表心脏，AX代表ICD装置）。FDA已将其确定为Ⅰ类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。raybet最佳电子竞技平台

　　美敦力的ICD和CRT-Ds是植入式心脏设备，旨在监测和调节心率和节律。能量降低的电击，或根本没有电击，可能无法纠正危及生命的心律失常，这可能导致心脏骤停、其他严重损伤或死亡。如果携带其中一种设备的患者需要额外的外科手术来移除和更换设备，则存在额外的伤害风险。美敦力报告了28起事件，22人受伤，无死亡。

　　②对所有治疗区的所有高压治疗路径BAX进行编程，以最大限度地降低问题的风险。

　　④鼓励在任何高压治疗序列中进行AXB编程的患者参加下一次的临床随访以进行设备重新编程。

　　⑥右心房、右心室和左心室起搏导联阻抗测量持续下降约50%或出现低能量或无能量治疗时联系美敦力技术服务部或当地代表。

　　7月18日，强生旗下分公司Abiomed生产的人工心脏收到FDA的一级召回警告，这也是其在短短几个月内第二次被FDA一级召回。6月，Abiomed就曾收到一份关于其微型Impella心脏泵可能存在血液泄漏的召回报告。上周，在发现同样植入了这款TAVR植入物的患者存在潜在安全隐患后，FDA对Abiomed发出了第二次召回通知。

　　损坏的Impella设备可能会导致严重的血流流失，并可能将碎片散入到患者的血液中，从而引发危险状况。该公司建议临床医生在使用TAVR植入物治疗患者时，如果发现血流流速降低的情况，应尽快更换Impella心脏泵。

　　Biosense Webster完成欧洲评估脉冲场和射频双能量导管治疗房颤的关键试验的招募

　　近日Biosense Webster公司宣布，SmartfIRE研究的患者入组已经完成，该研究旨在评估其研究性的THERMOCOOL SF双能量导管和在研TRUPULSE发生器在标准电生理学标测和消融过程中，治疗药物难治性症状阵发性心房颤动的安全性和有效性。

　　SmartfIRE研究是一项关键性、前瞻性、多中心、单臂研究，自2023年2月以来，已在欧洲9个中心纳入了149例阵发性房颤患者。患者将接受为期12个月的安全性和疗效评估。

　　Onecrea Medical宣布其用于治疗主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣植入系统首次人体植入成功。

　　Onecrea Medical的瓣膜具有凹凸结构，可将瓣膜固定在主动脉环中，以解决瓣周漏问题。瓣膜在不同部位还具有不同的径向力，可根据瓣环和主动脉内的位置向瓣膜施加低或高径向力。输送系统的设计是为了更好地控制和提高瓣膜植入的准确性。

　　Onecrea Medical公司目前正在多个中心开展一项规模更大的临床研究，招募更多的患者。