据国家药监局官网7月13日消息，近日国产创新医疗器械“陡脉冲治疗仪”获批上市，该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。“陡脉冲治疗仪”由天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速调亡，从而实现治疗肿瘤的效果。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。

　　国家药监局官网显示，截至7月13日，国家药监局已批准创新医疗器械113款。其中包括基因测序仪、骨科手术导航定位系统、无创血糖仪、临时起搏器等。据澎湃新闻此前报道，我国创新医疗器械审批程序始于2014年。《创新医疗器械特别审批程序（雷竞技APP官方试行）》于2014年3月1日起实施，并于2018年进行了修订。此外，《医疗器械优先审批程序》已于2017年1月1日起实施，对诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势、诊断或者治疗恶性肿瘤且具有明显临床优势、列入国家科技重大专项等情形的医疗器械注册申请实施优先审批。今年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》也有相应规定。新《条例》第一章第8条规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

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