□ 使用适应症：描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。

　　■ FDA对Class I 医疗器械的定义:不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

　　Class I产品对患者具有低至中度风险，Class I产品与患者接触最少，不会接触患者的心血管系统、中枢神经系统或内脏。

　　Class I产品进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请(510k)或FDA批准(PMA)。但是，Class I产品需要制造商完成企业注册和产品列名。

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　　■ FDA对Class II 医疗器械的定义:一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

　　Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

　　■ FDA对Class III 医疗器械的定义:通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，Class III产品对患者的风险最高