本期我们收集汇总了今年1-4月以来国家、省市重点地区发布的医疗器械相关政策，梳理政策要点并简要点评，具体如下：

　　一、2023年2月1日，湖北省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》

　　■建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批；

　　■对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。

　　■对一年内在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查；

　　■完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制，省器械院开辟“研检同行”通道，支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。

　　政策主要集中在支持药械创新研发、支持产业向鄂转移、支持外贸发展、支持产学研医对接，优化许可检查机制、优化药械检验服务，实施包容审慎监管、实施容错免责减责等方面，雷竞技APP官方形成了覆盖药械监管领域“审评核查+检验检测+注册审批+监管执法”的全方位全链条政策支撑体系。

　　二、2023年2月1日，温州瓯海区印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“瓯海生命健康小镇”建设的若干措施》

　　■对首次取得医疗器械注册证，并已取得国家发明专利或被国家、浙江省认定为创新产品，在本区产业化的最高奖励2500万元，其中：二类医疗器械给与研发投入20%奖励，三类给与40%研发投入奖励，生产性设备投入按15%给与补贴；

　　■对入住企业装修给与补贴，其中办公生产场地最高500元/平方米，研发实验室、GMP车间等专业场地最高按800元/平方米予以补贴；

　　■支持CDMO/CRO/CMO/检验检测中心/转化医学中心/实验动物平台等专业服务平台建设，按实际总投资的30%给与补贴；

　　■鼓励区属国企牵头或联合专业第三方推进行业平台建设，按照“先租后让” 的方式，委托第三方专业企业机构运营平台；

　　■支持GCP/CRO/CDMO等研发服务机构提供服务，按年度实际合同额10%给与奖励；

　　医疗器械产业是温州瓯海区重点发展的产业之一，本次政策围绕加强源头创新能力、提升产业发展能级、构建多远服务体系、支持产品市场开拓、优化产业发展机制5方面，共计10条政策全面强化对器械产业全链条支持，优化温州产业生态建设，提升项目招引力度。

　　三、2023年2月6日，肇庆市人民政府办公室关于印发《肇庆市加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案》

　　■产业创新体系：支持企业设立或者联合组建研发机构，加快形成以企业、高校、科研院所、公共技术研发服务平台为主体的多层次、多元化科技研发平台；

　　■科技成果转化：支持企业与高校、科研院所合作，协同开展科技研发和成果转移转化，开展科技成果产业服务，支持医疗器械项目引进和成果购买；

　　■重大产业项目：力争引进1-2家CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等高端医疗设备领域的研发和生产企业；

　　■产品推广应用：对在本市投产并销售的医疗器械产品，及时申报挂网、应挂进挂；

　　政策着力对接先进生产力推进器械产业升级，主动承接广深港澳核心区等产业辐射外溢，鼓励医疗器械企业积极与上游制造业、医疗器械注册人等加强合作，加快医疗器械产业链各类要素高效便捷流动，吸引优质医疗器械企业落户肇庆。

　　四、2023年2月14日，江苏省药品监督管理局印发《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施》

　　■免征小微企业医疗器械产品首次注册费。2023年底前，按现行标准的80%收取药医疗器械变更注册和延续注册费；对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。

　　■第二类医疗器械延续注册审评、生产许可证延续办理时限分别缩减至30个、10个工作日。有源类、无源类医疗器械检验时限分别缩减至85个、60个工作日。药品注册检验时限缩减至45个工作日，需标准复核的时限缩减至70个工作日。

　　■加快推进南京、南通、扬州、无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等技术分支机构建设。

　　■加快推进省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个驻外检验室建设。支持省内具备条件的医疗器械第三方检验机构申请国家资质认定，承担注册检验任务。

　　江苏持续加大对药械产业的支持力度，在涉企收费、申报材料、办理时限、审评核查等方面持续优化监管服务，提供“一站式服务”，实现全过程跟踪服务，助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。

　　五、2023年2月16日，北京经济技术开发区管理委员会印发《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》等三个政策措施

　　■支持领域：医学影像设备、植介入器械及耗材、基因检测与合成设备、手术治疗及生命支持设备等仪器设备，体外诊断试剂和产品，生物医用材料，手术机器人、智能软件等医疗器械；

　　■对首次取得二类、三类医疗器械注册证并产业化的医疗器械产品，给予一次性资金奖励500万元。

　　■对年度研发费用增长超过年度目标值的科技型医药健康企业，按照超过部分的20%给予支持，支持金额最高为300万元。

　　■支持集中带量采购产品产业化，按照中标总价3%的比例予以奖励，单个品种最高奖励额度不超过300万元。

　　■对于经开区认定的专业服务平台平台，建设当年新增投资额不低于5000万元，按照新增投资额20%的比例给予支持，最高支持额度不超过1000万元。

　　■支持医疗器械研发企业授权跨国公司进行技术研究和产品开发等商业合作。按照单个品种首付款20%的比例进行资金奖励。

　　■支持企业申请国外注册认证，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和医疗器械，按照实际销售额1：1的比例给予一次性奖励，单个产品最高奖励额度不超过100万元。

　　本次政策从创业团队组建、产品研发、获批临床、注册上市、实现产业化到市场拓展等，连“点”成“线”，关注产品全生命周期和企业发展各阶段的政策需求，18条普适性政策贯穿起医药健康产业发展全链条，以期提供全生命周期服务。

　　六、2023年3月3日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》

　　■与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

　　■将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

　　■调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

　　2023版目录进一步简政放权并提升兜底价格限额，将有效推动医院大型医疗设备需求释放，国产高端设备有望获得更多机会。

　　七、2023年3月8日，南京江北新区管理委员会印发《南京江北新区发布促进生物医药产业发展的若干措施》

　　■知名临床专家、科学家、教授或已有成功创业经历者创立的具有引领支撑作用的科技型创新企业落户，可给予最高1000万元项目资助。

　　■对自主研发三类医疗器械产品按照投入该产品实际研发费用的20%予以奖励；对自主研发二类、三类医疗器械产品进入创新医疗器械特别审查程序并完成临床试验提交产品注册的，分别给予100万元、200万元奖励；

　　■区内企业承接受托生产的，按照上年度实际发生委托生产服务金额5%的比例对委托方予以奖励；

　　■对实际固定资产投资总额（不含土地、厂房等）达3000万元以上的医疗器械产业化项目，按实际固投的10%予以支持；

　　■设立总规模不低于20亿元的生物医药科技创新天使基金，单个项目跟投额度不超过2000万元。

　　■对医疗机构采购首次进入医保目录的创新产品，按实际首采金额的3%给予资助；对医疗机构首采企业高端医疗器械首台（套）装备，按当年该产品单台（套）交易金额的5%给予资助。

　　政策主要集中在创新平台建设、高端创新医疗器械研发、产业化项目建设、投融资以及创新生态建设等方面，持续加大对优质医疗器械项目产业化落地的吸引和支持力度。

　　八、4月11日，青岛市人民政府办公厅正式印发《青岛市生物医药及医疗器械产业园发展若干政策》

　　■对于专业化厂房按实际新建或改造费用的20%、最高3000元/平方米标准给与支持；

　　■对CRO/CMO/CDMO等产业应用基础平台以及医疗大数据临床研究应用中心、医学检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、康复云服务平台等产业公共服务平台按项目固投20%予以资助；

　　■支持专业园区建设共性基础平台、小试和中试车间等专业化配套设施，按照固投20%予以资助。

　　■深化“人才特区”建设，鼓励医疗器械、康复医疗高层次人才引进，对于入选“人才特区”的项目，分别给予特一类5000万元、一类500万元、二类300万元、三类100万元资金支持；

　　■从青岛高新区合作银行申请贷款，可按照最高不超过实际支出利息的50%给予补贴，单个企业每年可获得的补贴总额不超过150万元。

　　本次围绕助推产业集群发展、打造创新高地、优化产业生态三大方面出台12条政策。青岛目前规划建设首批15个专业园区，每个园区聚焦1个主导产业，持续加大对产业园区的建设支持，并在康复领域持续加码，加快完善产业平台建设，优化产业生态。返回搜狐，查看更多