雷竞技APP官方2024年9月2日，江苏瑞尔医疗科技有限公司（以下简称“瑞尔医疗”）拥有完全自主知识产权的整机设备——RayerKnife®X射线立体定向放射治疗系统（也称为“瑞尔刀”）获得国家药监局NMPA三类医疗器械注册证（国械注准）。

　　立体定向放射治疗是一种精准、高效、无创的放射治疗技术，具有大剂量、少分次、短疗程等特点，在全球放疗领域获得日益广泛的应用。长期以来，该领域的技术制高点由美国Accuray公司的射波刀（CyberKnife）占据。

　　而今，瑞尔刀的横空出世打破了这一国际垄断格局，成为全球唯二获批、国内首创且唯一实现国产化的射波刀同类高端设备，更是成功点亮了中国放射治疗设备的“创新树”，填补了中国在立体定向放射外科治疗高端装备领域的长期空白。

　　实现实时图像引导定位和跟踪下，小型化直线加速器和智能机器人，控制技术相结合的肿瘤精准放射治疗

　　想要治疗到位，必须精准定位，肿瘤定位的准确性是实现精准放射治疗的关键。放射治疗过程中，影响计划靶区确定的因素很多，比如治疗过程中的设备误差、摆位误差、器官自主和不自主运动，周围软组织或器官的变化对器官运动的影响、不同时同一器官的运动方式不同等。

　　其中，器官运动是肿瘤定位的主要误差来源。例如患者的吞咽、张口、眼球运动和舌头运动会影响头颈肿瘤的定位；像胸部、腹部、肝部等位置的肿瘤则会因呼吸运动、心脏运动等，影响肿瘤和危及器官的位置和边界。

　　当前主流的放射治疗方式，如医用电子直线加速器、伽玛刀、质子/重离子等，均面临一个共同挑战——其束流在治疗过程中是固定不动的，故而需要辅以运动管理等方式提升治疗的精准度。然而这也导致了难以实现对肿瘤靶区的实时精准追踪，从而限制了治疗效果的进一步优化。

　　RayerKnife区别于传统放疗技术最大的优势之一，便是结合了机器人控制、小型化直线加速器、实时图像引导等先进技术，能够像制导系统引导导弹精准打击目标一样，通过实时图像引导运动靶区追踪，实现图像引导下的机器人随动治疗。

　　RayerKnife系统结合小型化直线加速器、准直器自动切换装置、六自由度治疗床、实时图像引导、机器人运动控制、球面治疗计划等先进技术，在大范围球面空间提供非共面多射野、非等中心照射模式，通过全治疗过程的图像引导和机器人运动控制，实现对静态靶区（治疗精度0.9 mm）的位置补偿治疗、对胸腹部运动靶区（治疗精度0.95 mm）的同步追踪治疗，达到靶区处方剂量高度适形、靶区外剂量快速跌落。

　　RayerKnife可用于脑部和脊柱放射外科治疗（SRS）、体部立体定向放射治疗（SBRT），能实现颅内、头颈部、脊柱、肺部、肝部、前列腺、乳腺等全身各部位多种类型6公分以下的实体肿瘤根治。RayerKnife系统进入临床，有助于扩展立体定向放射治疗的适应证。

　　软件层面，RayerKnife使用瑞尔医疗自研治疗计划系统（TPS）、数据管理系统（DMS）、治疗控制系统（TCS）。该套TPS采用VOLO算法、自动计划逆向优化，快速高效。

　　面对传统放疗中分次治疗导致的患者摆位误差，瑞尔医疗巧用精准定位和六自由度机器人治疗床修正位移和转角。面对治疗过程中患者靶区位置变化和靶区呼吸运动，结合全程实时图像引导和加速器机器人协同随动，实现对静态靶区的位置误差补偿治疗、对胸腹部运动靶区同步追踪治疗。在治疗过程中，无论病人怎么移动，或是因为呼吸产生肿瘤运动，图像导航系统都能实时对患者靶区进行跟踪，确保位置精准度，从而保证高剂量的X线聚焦能精准打到肿瘤区域。

　　瑞尔医疗创始人付东山博士告诉动脉网，随动治疗在所有放疗技术中可以达到最小的计划靶区体积，最大限度保护正常组织。由于瑞尔刀实现了图像引导下的机器人随动治疗，能进行靶区实时跟踪治疗，从而有效保护肿瘤周围关键器官不受损伤，这使得瑞尔刀在应对诸如颅内肿瘤、脊柱肿瘤、肺癌、肝癌等高难度、高风险肿瘤治疗时，展现出卓越的优越性。

　　RayerKnife的全面创新，离不开瑞尔医疗匠心独运的三大独家创新技术作为支撑。

　　小型化直线加速器，打造小巧精悍的设备“心脏”。要实现图像引导下的机器人随动治疗，小型化直线加速器至关重要。直线加速器就像放射器械的心脏，负责生成并输送治疗所需的束流。而其核心组件——加速管，则是加速器的动力“心脏”，负责把电子加速到接近光速再打靶，靶产生高能X射线，X线由机头类似枪管一样的设置引导射出，照射病灶区域。“直线加速器”这个名字直观地揭示了电子在撞击靶材前需在加速管内进行直线加速的核心过程。

　　长期以来，美国公司凭借边耦合结构加速管技术占据着市场主导地位。然而，瑞尔医疗仅用一年多时间便通过环耦合结构实现突破，并克服了环耦合对加工精度苛刻要求的挑战，确保了直线加速器制造的稳定性和可靠性。

　　搭载在RayerKnife上的小型化直线加速器，为X波段，加速器总长度小于100 cm，总重量200公斤以下，无论重量还是大小，都远小于传统直线加速器，相较于美国同类产品更是短了整整15厘米，剂量率却同样达到了1000 cGy/min。

　　智能化多准直器自动切换，缩短治疗时间。RayerKnife提供了12个圆形准直器，孔径5 mm—60mm，可同时携带三只准直器，并能在治疗过程中自动切换准直器，无需技师手动装载更换。通过这样的设计实现“单行程治疗路径”的特色功能，可以在治疗过程中不需要回调，单次治疗时间能缩短约三分之一。

　　采用双中心球面照射，拥有高、低双治疗中心，可从患者上方、侧方、下方实现全球面照射，扩大治疗空间，提升患者舒适度。相较于无法在治疗床正下方进行射线投射、需要患者采取俯卧位自适应治疗设备的方案，RayerKnife巧用双中心球面照射设计化解难题。

　　RayerKnife不仅保留了常规的低治疗中心模式，即从患者上方和侧方进行照射，还创新性地引入了自动抬升治疗床的机制，创造出一个高治疗中心，使得射线能够直接从患者下方进行照射。并且在床抬高后，RayerKnife还引入了额外的X线机进行位置验证，确保治疗精度。既避免了治疗空间筛不到影响治疗计划（尤其是针对一些疑难、复杂肿瘤病例），同时患者无需“迁就”治疗设备采取俯卧位，全程平躺即可完成所有治疗流程。

　　付东山博士补充道：“普通直线个治疗点且均在同一平面，再加两个非共面也就27个治疗点。瑞尔医疗的加速器基于球面空间，能有100—200个治疗点，因而可以对复杂形状的肿瘤达到很好地适形。”

　　据悉，价格方面，RayerKnife将比同类进口产品便宜近30%，成本优势明显，并且是美国同类产品的唯一国产替代。

　　九层之台，起于垒土；合抱之木，生于毫末。今时今日RayerKnife的成功并非一蹴而就。

　　自2009年9月成立以来，瑞尔医疗始终深耕精准放疗领域前沿，以肿瘤精准放射设备的核心部件为起点，逐步构建起从局部至整体、由零件到整机的完整产业链，成功实现精准放疗关键部件产品国产替代，并最终凭借RayerKnife一跃成为高端放射治疗整机制造商。

　　目前，公司已有IGPS图像引导放疗定位系统、OGTS光学引导跟踪系统、ICOUCH机器人治疗床三款部件产品以及整机设备RayerKnife X立体定向放射治疗系统。

　　其中，IGPS图像引导放疗定位系统是瑞尔医疗最畅销的产品。该系统由“十二五”国家科技支撑计划“实时影像引导放疗系统研发”转化而来，是国内首个取得NMPA注册证的放疗图像引导产品，也是国内同类产品中唯一同时拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三大权威机构的认证，并入选国家《创新医疗器械产品目录（2018）》和江苏省首台套重大关键装备。

　　该产品可广泛应用于质子/重离子加速器、伽马刀等各类放疗设备中，其通过使用kV级X射线立体平面成像技术，结合软件控制的X射线成像单元，获取患者内部解剖结构的图像特征，并与CT图像进行二维和三维的图像配准，从而实现对患者进行毫米级的精确摆位验证。该系统能够探测和纠正患者的位置误差，包括三个平移和三个转角的误差，误差小于1.0毫米。

　　据悉，瑞尔医疗的部件产品已在北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、瑞金医院肿瘤（质子）中心等数十家医疗机构部署使用，实际安装超100台，稳固了营收基本盘。

　　山东省肿瘤医院放疗二区机房，瑞尔医疗图像引导放疗定位系统与Unique加速器组合使用，图片来自瑞尔医疗

　　与此同时，瑞尔医疗又将紧紧依托RayerKnife积极构建国产配套部件的完整供应链体系。在产品持续升级迭代中，驱动上游供应商技术革新与升级，特别是聚焦于高价值部件的国产化进程，从而加速实现高端医疗装备的全面自主可控，带动国产放射设备行业突破性发展。

　　随着RayerKnife的正式获批，瑞尔医疗现阶段正紧锣密鼓地推进其在医院的首台商业化装机，以打造市场标杆示范。公司战略性地将瑞尔刀视为增长的新引，聚焦地级市以上的医院市场，包括肿瘤医院、综合医院、部队医院、高端民营医院及新兴医疗机构，持续加大市场推广与渗透力。预计2025年瑞尔医疗的营收规模将迎来显著飞跃。

　　依托先前核心部件在全球市场的良好铺垫，RayerKnife正积极筹备进军北美、欧洲、日本及东南亚等国际市场，开启全球化布局的新篇章。

　　同时，瑞尔医疗也在勇攀创新技术高峰。公司现正在研发多模态图像引导的心律失常立体定向放射消融系统。该系统通过集成高精度的机器人操作平台与先进的放射消融技术，可实现对心脏内部细微结构的精准识别与导航，能够以前所未有的精确度对心律失常病灶进行定位并实施消融治疗。

　　最后，付东山博士指出，国内每年新增的癌症病例数已超450万例，其中有15%—20%的患者群体适合接受立体定向治疗。针对当前放射治疗普遍存在的周期长、患者负担重等痛点问题，立体定向体部放射治疗以其独特的短疗程、高效率优势，成为解决这一难题的理想途径，不仅极大地减轻了患者及其家庭的经济与精神压力，也为医院管理带来了诸多便利与效率提升。

　　尽管立体定向放射治疗技术已在北京、上海、河南、山东等省市纳入医保范畴，但由于其技术新颖性以及此前仅美国一家厂商获批的特殊情况，导致各省在收费上存在差异。例如在山东地区，单次治疗费用约为8000元，若患者需进行5次治疗，则总费用可能高达四五万元。然而，随着RayerKnife的普及，我们相信，就在不久的将来，会有更多肿瘤患者能够享受到更加安全、有效、便捷、经济的精准肿瘤治疗服务。

　　《看见锡山开发区“新”力量 瑞尔医疗：15年创新发展，打造国产化高端放疗标杆》

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