冠脉支架集采4年成效调研;石药集团新局已开启;我们为什么需要医疗影像自主权共3条快讯

  新闻资讯     |      2024-09-27 05:53

  “刚刚执行冠脉支架集采的消息时,医生听到价格从均价1.3万元降700元左右,对集采中选产品的质量抱有过很大疑问。不过后来看到实物,我们就放心了。”在集采成效调研行中,上海市第十人民医院心内科主任车文良分享了个人经历。

  2020年11月,首批高值耗材集采后中选产品大幅降价,美敦力、波士顿科学、微创、吉威等知名品牌入围,作为冠脉支架第一批使用者,车文良看到送过来的实物,与集采前使用的产品是一样的。

  集采产品价差,来自于挤出了医药产品流通环节的水分,医生的感受就是“降价不降质”。2024年3月至6月,上海市第十人民医院集采中选冠脉支架的使用率为100%。

  冠脉支架集采落地实施的四年来,已累计超过370万患者植入集采中选产品,真正极大减轻了患者的经济负担。

  心脏支架植入手术是治疗急性心肌梗死的重要措施。冠脉是给心脏供血的血管,一旦发生了狭窄,心肌供血不足,严重的会导致心肌的坏死,影响心脏功能甚至危及生命。

  以前冠脉支架每只动辄几万或几十万,常有人用“心脏里有辆小汽车”来形容支架贵,群众对其虚高的价格反映强烈。

  首次国家组织高值耗材集采,瞄准的就是冠脉支架,中选产品价格降到最低七八百元。2022年,集采协议期满后接续采购,中选企业从8家扩大至10家,覆盖国内外主流企业产品。

  另外,集采也为未中选产品留出市场空间。车文良表示,所有医生看病的原则以患者需求作为第一位。2023年,上海市第十人民医院心内科仅用了10多根集采产品之外的冠脉支架,原因是患者的颈动脉构造不同,非集采品种有特殊的设计,能保证患者手术更加顺利。

  集采产品的使用,不仅给广大患者减轻经济负担,也改变了相关科室的效益。上海、江苏多家医院心内科医生均表示:做同样一台支架植入手术,现在可以获得更多阳光收入。原来心脏支架手术项目价格偏低的地区上调了相关术式的手术价格,体现医务人员劳务价值。

  另外,各地落实集采结余留用政策,将心脏支架集采节约的医保资金按一定比例由医疗机构留用,让医疗机构、医务人员共享改革红利。

  能够让医生放心使用集采支架,靠的还是产品稳定的质量。在此次调研行中,健识局来到上海微创医疗器械(集团)有限公司(简称“上海微创”),实地考察了集采冠脉支架的生产流程。

  上海微创共有两款产品中选,总意向采购量在所有企业中排名第一。上海微创供应链高级副总裁赵月根表示:集采前和集采后,公司的出厂标准、对产品的技术要求从未降低。早在10年之前,上海微创就建立起了产品追溯系统,每个产品都有独一无二的标识,保障产品质量的精准追溯。

  冠脉支架产品一直是药监部门的监管重点之一,按照“四个最严”要求开展全周期、全覆盖监管,做到企业监督检查、产品抽检、不良事件监测“三个全覆盖”。近几年的监督检查结果显示,集采中选支架质量安全,医生和患者可放心使用。

  在上海微创的生产车间里,员工正有条不紊地进行生产,屏幕实时更新着产品数量。生产线上的这些产品将满足国内各大医院的集采使用需求,同时也供应海外市场,不会有工艺品质上的不同。

  上海微创总裁岳斌向健识局表示,从长远上来看,集采是驱动企业产品加速迭代的助推器。现在,上海微创在产品布局方面更全面,以组合产品代替单一产品;同时,积极拓展海外市场,拓宽盈利渠道,在冠脉业务方面,2024年海外市场对上海微创的贡献已超30%。

  7月30日,上海微创自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb(火鹮)正式获得国家药品监督管理局的上市批准。集采产品满足了临床基本需要,依然有未被满足的治疗需求,这也是微创敢于积极参加集采的底气所在。

  从2020年11月至今,冠脉支架全国集采落地已三年有余。国家医保局发布数据显示,2021至2023年,中选心脏支架使用量分别为160万条、183万条和218万条,年均增长17%,累计370万余患者植入了集采中选心脏支架。这一数据,也能直观地反映医生和患者对集采中选产品质量的认可。

  先是刘勇军加盟,担任石药集团执行总裁与全球研发总裁,负责公司研发、管线战略和国际业务开拓等工作。

  再接着,9月23日晚,石药集团旗下A股上市平台石药创新制药发布公告,原董事长潘卫东辞职,总经理姚兵接任。

  不到一个月的时间,从石药集团到其创新药子公司,这一连串的变动,释放的信号很明确:石药集团新局已开。

  石药集团作为中国医药产业本土药企“创新转型四战将”之一,其创新转型的节奏与步伐备受关注。

  首先,持有石药集团的股票,需要有耐心,潜台词是,这家目前仅有的能从原料药企转型成为创新制药大厂,且稳居第一梯队的公司,仅有石药集团这一家。

  其次,资本界的耐心来自于石药集团对未来发展三大核心难题的战略思路。其实,过去一年,石药集雷竞技官网下载团通过一系列创新变革,已经逐步应对未来挑战的思路与方法揭示出来。

  首先是创新的延续,石药创新制药频繁整合创新资产这一举措,似乎成为了未来解法之一,至于这一战略打法未来行至何处,值得持续跟踪关注。

  其次是重磅产品的延续,特别是当核心产品恩必普面临集采压力及专利陆续到期时,如何确保新药体系能够顺利接棒,成为悬在石药集团头上的一大考验。但好在,接棒者似乎已有了些眉目。

  第三是企业的传承,在药企传承这一永恒议题中,“接班人”的选定尤为关键,这同样也是石药集团未来发展不可忽视的一环。随着新生代接班人陆续推至台前,石药集团在这一重要环节上已初露端倪。

  新诺威成立于2006年,2019年登陆A股,尽管初期表现平平,可自去年下半年起却异军突起,股价一度连连上涨。之所以短时间便收获资本界不少关注,其背后的两大关键举措功不可没。

  新诺威原本主营业务是合成的产销,为全球生产规模最大的化学合成生产基地之一,也是中国保健食品行业的第一梯队。“更名”不仅是对企业定位的重新界定,更成为石药集团战略上的重要一步,传达的信号已然很明显了:创新战略的重担落到了新诺威身上。

  光有战略框架还远远不够,还得要有“真枪实弹”。将巨石生物纳入新诺威版图中,则是完善战略框架的重要一步。

  巨石生物成立时间并不算太久,2019年诞生的它,出生便成为石药集团创新业务的主要载体。根据官网显示,巨石生物在研项目20余个,还有10款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市,其中处于申报上市阶段的产品两款,处于临床II/III期阶段的产品3款,处于临床I期阶段的产品5款,涵盖抗体类药物、ADC药物以及mRNA疫苗等前沿领域,横跨早期临床到关键临床阶段,并形成了mRNA、抗体工程改造、噬菌体和酵母展示技术、酶法定点修饰、纳米递送五大技术平台。

  尤为值得一提的是,巨石生物已率先将中国首个、世界第三个mRNA疫苗推向市场;而在ADC领域,巨石生物更是凭借SYSA1801、SYS6002等明星产品的成功出海,收获了近19亿美元的国际合作大单,其中SYSA1801更是国内首个针对Claudin18.2靶点的ADC药物。

  将巨石生物纳入新诺威麾下,不仅是石药集团内部资源优化配置的重要举措,更可理解为创新战略升级的关键一步。调整完成后,新诺威则成为石药集团的创新载体,将发展为集生物制药、功能性食品和功能性原料的研发、生产、销售于一体的创新型公司。

  高调调整背后,石药集团战略布局尽显人前:创新资产整合后,A股上市公司新诺威,装起了石药集团的创新灵魂。

  效果也立竿见影。2023年9月,新诺威更名石药创新制药后,开启了近3个月累计320%的股价狂飙,直冲600亿元天花板。

  注入创新资产的石药创新制药,2020-2022年业绩连续保持增长,在2023年却下滑了4.75%;业绩不及延续到了2024年。今年上半年,营收同比下滑27.72%至9.72亿元。净利润方面,过去三年均实现增长的石药创新制药,在2024年也出现下滑,上半年同比下降48.27%至1.37亿元。

  这或许与市场期待中的石药创新时代来临有些许差距,今年频繁发生的人事变动,也承担着带领石药创新制药业绩更上一层楼的任务。如今接棒董事长的创新老将姚兵,接下了这一重任。

  石药创新制药的“子弹”还要再飞一会儿,如果将目光聚焦到石药集团,与其创新最直接相关的话题是,恩必普之后,谁能成为石药集团下一个“当家花旦”?悬念抛出已久,答案呼之欲出。

  若论恩必普之于石药集团,可算是其创新转型之路上居功甚伟的存在。1999年,石药集团建立了中央药物研究院,开始了创新药和新型制剂的研发。彼时,最为关键的一步便是,几乎拿出上一年全部利润,从中国医学科学院药物研究巨资买下了“恩必普”项目技术,决心可见一斑。

  好在,皇天不负有心人。2004年,恩必普成功获批上市,一举成为继青蒿素和双环醇之后,中国第三个拥有自主知识产权的创新药物。对于世纪之交就布局创新的石药集团而言,这一里程碑至为关键,也得以向资本市场证明了自己的成色。

  这里有一则小插曲不得不提。1998年,石药集团正好在香港股市融资路演,国外基金经理为压低石药集团估值,直言“你们根本不能叫做制药企业,你们就是生产一些简单的化学品,撑死了也就是个大宗商品制造商!”这一言直接揭露了当时国内生物医药行业的产业现状,也进一步促使石药集团果断向创新转型。

  经过几十年的创新磨砺,与那时的“尴尬”相比,石药集团已今非昔比。期间,创新产品不断增多,除了恩必普,还上市了明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等多款创新药。

  尤其是恩必普,作为石药集团神经系统板块的核心产品,在业绩表现上扮演着极为关键的角色,2022年销售额已超60亿元,甚至成为了石药集团的创新代名词。

  然而,问题的核心也在于此。恩必普作为脑卒中治疗领域的“王者”,其辉煌成就曾让业界瞩目。可随着时间的推移,恩必普正面临前所未有的挑战,其销售额的增长势头明显放缓,国家谈判持续降价更是让恩必普难以重现昔日高达30%的增速盛况。

  更令人担忧的是,无论是恩必普注射剂还是胶囊,核心专利都已陆续到期,这意味着未来或将面临仿制药企的正面竞争。一旦仿制药大量涌入市场,瓜分原本属于恩必普的市场份额,石药集团所面临的压力与市场挑战将不容忽视,亟需制定有效策略备战。

  这也就是投资者一直以来的疑问所在:在恩必普之后,石药集团将如何接续辉煌?这一追问,实则是对石药集团未来创新潜力与想象空间的探索。

  面对恩必普专利到期,为了维持在心脑血管领域的竞争实力,石药集团做了两手准备,一是按着不少大产品路径,继续研发新适应证延长恩必普生命周期;二是推动收购而来的明复乐高速增长,维持石药集团在新脑血管领域的竞争实力。

  从当前种种迹象来看,石药集团押注的明复乐,已然打响了继任者之战。那么,它究竟是否有潜力成为恩必普之后的又一重要支柱,填补其在市场中的位置?又有多大市场空间?

  明复乐是石药集团于2022年并购铭康生物所得,是一款拥有自主知识产权的第三代溶栓药物。当前,明复乐已获批两大适应证,分别是急性心肌梗死和急性缺血性卒中,其中治疗急性缺血性卒中患者溶栓治疗的适应证于今年上半年获批,为同类产品在中国首家获批,这意味着其适应证已从心血管领域延伸到神经系统领域,扩大了产品的市场空间。

  根据东吴证券预测,该药物的销售峰值将达到20亿元。虽然距离恩必普超60亿元营收还有不少差距,但叠加当前恩必普的业绩表现,仍短期内能取得较好成绩。2024年上半年,石药集团神经领域营收之所以大增,便得益于此。

  另在神经领域,除了恩必普、明复乐外,还包括舒安灵、恩理维、恩悉、欧来宁、欧舒安等产品矩阵。其中,舒安灵主要用于治疗缺血性脑血管病、周围血管病、糖尿病并发症等;恩悉是石药集团的首款帕金森病治疗药物,在2020年4月上市。

  而从在研管线来看,依托于纳米制剂药物、mRNA、ADC等八大技术平台,聚焦肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等六大领域,石药集团在研创新药项目有130余个,其中大分子40余个、小分子40余个、新型制剂30余个。得益于这些储备,石药集团还许下了未来5年的目标:将有近50个创新药及新型制剂药物申报上市。

  与此同时,就在9月,石药集团还官宣了一则重要人事变动,聘任刘勇军为执行总裁和全球研发总裁,负责集团的研发、管线战略及国际业务开拓。翻开刘勇军简历,他在生物医药行业拥有超过30年的丰富经验,曾在信达生物、赛诺菲及阿斯利康等知名企业担任研发负责人。这一关键研发高管的变动,又为石药集团接下来的创新研发打法增添了几分乐观预期。

  石药集团港股上市近30年,历经从原料药到普药、再到创新制剂与创新药的转型,最终迈向差异化与源头创新的多点布局阶段。

  但这类正在创新转型的传统大药企,始终有两大关键拷问在侧:其一,如何维系创新活力的持续涌现,确保产品线的无缝衔接与迭代升级;其二,则是接班人之问,这一悬而未决的议题,对医药企业维持创新动力与稳健运营构成了深远影响,堪称是检验企业生命力的试金石。

  尤其在当前,本土药企新生代力量的传承问题,已跃升为行业内外共同瞩目的焦点,它不仅是石药集团一家的课题,更是中国众多民营企业亟待破解的共性难题。而关于石药集团接班人这一外界长期关注的焦点,今年上半年迎来了些新动态。

  实际上,不少药企“创一代”早早就开始为接班人做准备,其中“新生代”接班,在医药企业中并不少见。确保“创一代”与“新生代”两代领导者之间的无缝衔接,不仅是企业传承的关键所在,更是对医药企业持续创新与稳健经营的重大考验,涉及业务、管理等多个层面对接,往往成为关注焦点。

  可以看到,中国生物制药两位新生代接班人已顺利接手,齐鲁制药更是早早完成了接班。由此,产业界对于石药集团在此方面进程同样格外关注。不过,综合各大迹象来看,石药集团正积极引入新生代领导力量。

  就在今年5月,石药集团公布新一届董事会成员,公司实际控制人蔡东晨之子,现年33岁的蔡鑫首次出现在董事会名单中。根据公开信息查询,蔡鑫于2022年加入石药集团,现担任石药集团执行总裁兼营销决策中心总裁,主要负责销售业务。在加入石药集团前,蔡鑫在全球知名投资机构鼎晖,担任投资分析师。

  而蔡东晨另一子蔡磊则更早进入石药集团体系的管理层。蔡磊现年44岁,与蔡鑫的“空降”不同,在石药集团的工作经历相对丰富。自博士毕业后,蔡磊就先后任职于石药集团恩必普药业有限公司、石药集团银湖制药有限公司,并于2019年开始担任石药集团有限公司副总裁,2020年起担任新诺威董事。

  新生代们开始担任石药集团内重要职务,被视为培养接班人的前兆。随着新生代们顺利融入石药集团体系,似乎为“企业传承”这一问题带来了初步的解答,预示着石药集团在传承与发展上正稳步前行。

  然而,如何确保这一传承过程既保持企业的连续性和稳定性,又能激发新的活力与创造力,仍是石药集团接下来需要深思的问题。

  话语权不仅仅指的是说话的权利,更蕴含着说话的影响力。古代帝王言之为“圣旨”,并非说的话多么有哲理,而是其手握雄兵,他的要求其他人必须无条件服从。现代社会中,封建帝王虽然不复存在,但国与国之间依然存在着“话语霸权”,只不过这种“霸权”不再是言语,而是转变成了经济、文化、意识形态。

  2021年《 战略竞争法案》,2022年《芯片和科学法案》,2023年《生物安全法案》。这一桩桩“有理有据”的法案背后,实则就是领先大国利用话语权实施的“威压”。

  芯片、CXO、基因测序仪,铁幕拉下,唯有自立一条出路。与半导体产业类似,我国在医疗影像领域亦存在明显的短板,GE医疗、西门子医疗、飞利浦三巨头(简称GPS)依然占据主流,突破垄断势在必行。

  所谓“慢”体现在两个方面,一方面是技术门槛高,资本并不愿意轻易介入,想要取得成绩企业必须深修内功;另一方面产品置换周期长,动辄百万,甚至上千万元的售价,注定了医院并不会轻易更换设备。

  一台磁共振成像系统(MR)或X 射线计算机断层扫描系统(CT)设备的使用寿命通常在十年左右,医院在采购一台医疗影像设备的同时,往往还会针对性地进行人员培训,涵盖诊断医生、维护技师、护理护师三类角色,总人数超过十人。

  由于不同品牌间的设备存在着一定的差异,因此医疗影像设备存在极高的沉没成本,一旦医院敲定了一个品牌的设备,为了便捷性和准确性考虑,它们后续采购都不会轻易更换设备品牌,潜移默化间形成了极为重要的用户粘性。

  我国医疗影像产业起步较晚,对比之下,欧美企业凭借先发优势,形成了显著的品牌竞争壁垒,这也是为何我国医疗影像设备始终被欧美企业所牢牢占据主动的原因,尤其是高端领域几乎达到垄断的程度。

  在这样一个“慢节奏”行业中,国产后来者无疑将遭遇严峻的挑战,产品质量、操作习惯、品牌价值,这些都是国产厂商需要持续提升的。

  十年周期,百万售价,一台医疗影像设备背后,就是一代医药人的青春,也是一代普通大众的半生。

  虽然欧美企业深耕医疗影像设备多年,拥有丰富的产业经验和研发能力,但它们的产品却不一定长期适合国内市场。这是结果导向的事情,由整个医疗大环境所决定的,单纯的“拿来主义”是行不通的。

  在美国医疗体系中,商业保险是医疗支付的核心力量,其背后基于一套成熟的商业逻辑。对于患者而言,由于影像诊断花费较高,患者做检查的意愿并不强烈,因此美国医院的医疗影像设备每日使用频率并不高,呈现典型的低频率高单价。乎所有欧美品牌的医疗影像设备都是基于这套商业模型设计开发的。

  然而,在国内医疗体系却截然相反,因为商业保险并不成熟,其支付占比几乎可以忽略,全民保障的医保局作为最主要的支付方,承担了极大的支付压力。每一天,我国医院都有大量的患者需要进行检查,设备需要连轴转,患者通量大,运营负荷重,呈现出明显的高频率低单价。

  两种完全相反的需求,但使用同一种机器,这显然是不符合事物长期发展客观规律的,随着时间推移势必会走向分化。当然,欧美医疗诊断设备是能够暂时满足我国医院需求的,可这背后的持续优化空间是不能忽略的。

  唯有扎根于国内,时刻洞悉医院真实需求的厂商,才有可能进一步迭代出真正符合国内需求的产品。在我国,医疗产业并非单纯的商品,其背后逻辑不应完全遵照商业逻辑,而是应该考量事实情况。

  医疗影像公司卖的不仅仅是设备,更是一整套服务。如果突然遭遇“卡脖子”,那么后果可能超乎想象。

  设备售价不菲,再加上十年的超长服务周期,这就注定维修服务是必不可免的关键选项。这一点可以从联影医疗财报中看出:在联影2023年财报中,其共录得111.71亿元营收,而维修业务收入就高达10.69亿元,占营收比例的9.6%。

  作为国产新势力的联影医疗尚且如此,更不要说悠长历史积淀的海外巨头了,维修服务自然是必选项之一,2023年GPS医学影像设备维修服务收入约占其医学影像业务整体收入的30%-40%。

  此外,操作系统与相关零件也是极容易遭遇“卡脖子”的环节,如果我们不掌握自主权,那么就会因害怕“卡脖子”而丧失话语权。这并非危言耸听,而是医疗器械行业曾经出现过的现实案例。

  华大智造是全球基因测序仪先锋企业,但其飞速成长正是建立在“卡脖子”之后。曾经华大集团也是以采购基因测序仪为主,然而耗资过亿美元买来的基因测序仪,却受到了厂家极为严苛的限制:原本正常的试剂价格后来直接上涨了40%,想要更换零部件也遭到封锁禁运,甚至在办公楼中挪动仪器都是被禁止的。

  基于此,中国医疗影像产业想要掌握话语权,必须首先实现自主可控。否则,时刻存在被“卡脖子”风险,轻则涨价,重则封锁。

  GPS所建立的竞争壁垒正在逐渐瓦解,以联影医疗和东软医疗为代表的中国企业正在崛起。

  根据医招采数据,全国2023年医疗影像设备采购招标中,联影医疗MR中标数量占比为24%,超越飞利浦的13%,仅次于GE医疗和西门子医疗的27.3%、26.6%。东软医疗占比4.9%,虽然份额绝对值并不高,但较2022年却实现同比翻倍。

  CT方面,联影医疗的优势更大, 以29.2%的市场份额占比为全国中标数量最高的企业,GE医疗、西门子医疗、飞利浦的市场份额分别为22.3%、13.6%和8.3%。东软医疗占比12.2%,位列全国第四位。从这些数据不难看出,联影医疗和东软医疗已经完成突围,初步具备了与欧美企业直接较量的实力。

  核心零部件是GPS垄断的重要一环,行业龙头联影医疗对此进行了针对性的布局:CT探测器、球管和高压发生器三大关键技术的自研自产,且自研的时空探测器、双极性CT球管和高压发生器性能均处于行业领先水平。

  随着国产医疗影像企业在高端市场的不断突破,已经具备了与GPS正面竞争的实力。例如行业龙头联影医疗,其高端产品在欧美成熟市场的顶级医院均有批量突破,全球海外市场也开始全面突破,全球服务网络建设覆盖超70个国家/地区,全球中心库房超过20个。东软医疗也在全球多个国家建立11家海外分支机构,历史装机量达45000余台。

  正因国产医疗影像厂商的持续努力,才能使得CT、MR等领域国产化率持续提升,才保证了我们拥有话语权。话语权不等于话语霸权,我们抢夺医疗影像话语权,是为了不被话语霸权所压迫。

  因为有了自主权,我们才能拥抱AI 技术,面向高端产品进行持续迭代;才能真正做好产医结合,填补临床空白;才能实现出海,逐鹿国际化市场。唯有拥有了话语权,我们才不受制于人,并持续提升中国医疗影像产业在全球的核心竞争力。


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