医疗器械设计开发流程及质量体系核查要求

医疗器械设计开发流程及质量体系核查要求

  对于设计转换,往往在设计验证过程中已经开始了,确保工艺的实现满足生产能力的需求,需要注意的设计转换不是一次性的,而是可以陆续进行的。  谈到设计开发流程是质量体系中的一个至关重要的环节,也是链接其他环节最多的环节之一。因此,我们首先看下与之相关的质量体系:  其中GB/T 42061-2022与ISO13485-2......

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国家卫健委下令:全国三级医院严控耗占比!

国家卫健委下令:全国三级医院严控耗占比!

  毫无疑问的是,随着DRG/DIP付费的不断落地,医院的经营模式势必会发生很大的转变。  不久前,国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023版)》以下简称“手册”。  在本次三级公立医院绩效考核指标体系中,新增了1项重要指标——“重点监控高值医用耗材收入占比”,考核年度医院重点监控高值医用耗材收入占同......

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医用高值耗材管理规定及登记表

医用高值耗材管理规定及登记表

  为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度。  (一)、医用高值耗材定义:指直接作用......

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医院新增医疗耗材普通高值申请表doc

医院新增医疗耗材普通高值申请表doc

  XXX人民医院 新增医疗耗材(普通、高值)申请表 申请科室: 申请时间: 年 月 日 产品名称 规格 型号 参考 价格 1、 使用科室 推荐厂家 2、 3、 详细描述:1、产品替代理由 (科研、新材料/ 新技术、 价格优势、 收费原因、 其他); 2、详细用途; 3、其他。具体说明: 申请理由 科室核心医疗组(三人......

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最新高值医用耗材定义

最新高值医用耗材定义

  人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器Leabharlann Baidu附件等  印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料  人工关节(椎体、椎板),固定板(钉、针、架、棒、钩),人工骨、修补材料等  高值医用耗材,一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价......

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